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Descripción general del estudio

La degeneración macular asociada a la edad (age-related macular degeneration, DMAE) húmeda es una de las causas principales de la pérdida de la visión en personas de 50 años o más. Este estudio explora un medicamento en investigación llamado EYP-1901 que está diseñado para bloquear potencialmente las proteínas que causan la DMAE húmeda. En este estudio se investiga el medicamento del estudio (EYP-1901) para averiguar qué tan seguro y efectivo es en comparación con el aflibercept (un tratamiento aprobado para personas con DMAE húmeda). Este estudio de investigación clínica ayudará a los investigadores a conocer lo siguiente:

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    Qué tan seguro es EYP-1901 en comparación con el aflibercept.

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    Qué tan eficaz es EYP-1901 en comparación con el aflibercept.

¿Quién puede participar?

Para participar en el estudio de investigación clínica de LUGANO, usted debe cumplir los siguientes requisitos:

  • Tener al menos 50 años o más.

  • Tener un diagnóstico de DMAE húmeda.

  • No haberse sometido a una cirugía de cataratas en las últimas 12 semanas.

  • No haberse sometido a una cirugía de trasplante de córnea.

Esta no es una lista completa de los requisitos del estudio. El médico del estudio revisará con usted todos los requisitos para este estudio.

¿Qué debe esperar?

Participará en este estudio de investigación clínica durante aproximadamente 99 semanas (alrededor de 2 años), y se le pedirá asistir al centro del estudio al menos 26 veces durante este período. Como parte de este estudio, se realizarán exámenes oculares, estudios por imágenes, análisis de laboratorio y otras evaluaciones.

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Período de selección (hasta 21 días)

  • Se evaluará la elegibilidad de los participantes durante la selección. Esto puede incluir lo siguiente: o Revisión de características demográficas, antecedentes médicos y medicamentos del participante. o Signos vitales, como ritmo cardiaco y presión arterial. o Exámenes oculares requeridos según el protocolo de LUGANO. o Revisión del consentimiento informado. o Análisis de sangre.
  • Se debe obtener un consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  • Esta no es una lista completa de los procedimientos de la selección. El médico del estudio revisará con usted todos los procedimientos de la selección.

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    Período de tratamiento del estudio y período de seguimiento (hasta 96 semanas)

  • Quienes pasen el período de selección y sean elegibles para participar en el estudio LUGANO regresarán para su primera visita del estudio, considerada su “visita inicial” o visita del día 1. En esta visita, se lo asignará aleatoriamente (al azar), para el resto del estudio, a uno de los dos grupos de tratamiento: EYP-1901 o aflibercept, también conocido como EYLEA®.
  • Tendrá una probabilidad del 50 % (1 en 2) de ser asignado al grupo de tratamiento de EYP-1901 y una probabilidad del 50 % (1 en 2) de ser asignado al grupo de tratamiento de aflibercept. El EYP-1901 (medicamento del estudio) y el aflibercept se administrarán y volverán a administrar mediante inyección intravítrea (IVT) en el ojo del estudio designado en las visitas especificadas.
  • Los participantes asignados al grupo de tratamiento de EYP-1901 recibirán su primer tratamiento con EYP-1901 en la visita del estudio de la semana 8 según el protocolo de LUGANO.
  • Los participantes elegibles que estén inscritos tendrán visitas del estudio programadas durante aproximadamente 96 semanas.